La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, ha informado de que las pequeñas partículas flotantes blancas, presentes en las dos vacunas de la gripe de Novartis inmovilizadas, están compuestas por las proteínas del propio fármaco.
Y, por tanto, «no se deben a material foráneo», según los primeros resultados de una investigación sobre la composición, el origen de estas partículas y el alcance del problema, que ha puesto en marcha la compañía farmacéutica, y que ha trasladado a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y al resto de autoridades sanitarias europeas.
Desde Sanidad aclaran que, «con la información disponible actualmente», no hay ningún elemento que indique que «hay un riesgo añadido para las personas que ya han recibido cualquiera de las dos vacunas, y, por tanto, no es necesario hacer un seguimiento especial de estas personas».
Las partículas anómalas detectadas, que interfieren en la calidad del producto, se han detectado visualmente en ejemplares de jeringa precargada en muchos lotes de la vacuna ‘Chiroflu’.
Tras el hallazgo se han inmovilizado todos los ejemplares de las vacunas antigripales estacionales ‘Chiromas’ y ‘Chiroflu’ que fabrica la compañía, ya que contienen los mismos componentes virales y siguen un proceso de producción idéntico, excepto en su último paso, en el que la vacuna ‘Chiromas’ incorpora el adyuvante MF-59.
Alguno de los lotes afectados ya se ha comercializado en España y otros países europeos, sin que se haya detectado un incremento de reacciones adversas. No obstante, y como medida de precaución y hasta que se disponga de un informe completo y detallado del origen y alcance del problema, se ha decidido inmovilizar todos los ejemplares de ambas vacunas.
Desde la AEMPS informan que fue la Agencia Italiana del Medicamento (AIFA, por sus siglas en italiano) la que informó al agencia española y a otras autoridades europeas, así como a la EMA de que ha decidido inmovilizar todos los lotes de 4 vacunas antigripales estacionales fabricadas por Novartis. No obstante, fue la compañía fabricante quien remitió a las autoridades sanitarias italianas, como estado miembro de referencia de estas dos vacunas, que había detectado un problema en la calidad del producto.
El 20% de las vacunas adquiridas para la campaña de vacunación
Por otra parte, el Ministerio de Sanidad confirma que ya está haciendo las gestiones precisas para «garantizar la coordinación entre los servicios de salud y evitar interrupciones en la campaña de vacunación».
Aunque, fuentes consultadas admiten de que la inmovilización de estas vacunas puede provocar que algunas citas para la vacunación se retrasen algunos días, hasta que las comunidades que las habían adquirido puedan sustituirlas por otras.
La inmovilización afecta a todas las unidades existentes en las instalaciones de almacenamiento así como en los puntos de distribución o dispensación donde se encuentren, hasta que se resuelva la investigación iniciada
No obstante, fuentes del Ministerio han confirmado que sólo representan el 20 por ciento de las vacunas adquiridas para la campaña de vacunación de este año.