Situación Actual en España
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, dependiente del Ministerio de Sanidad, ha solicitado el cese voluntario definitivo de la comercialización de este producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español tanto al fabricante Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), como a los distribuidores identificados en el registro de comercialización.
Asimismo, solicita al resto de posibles agentes económicos que hayan distribuido el producto en nuestro país que tomen las medidas voluntarias adecuadas para cesar la comercialización y retirar el producto del mercado español.
Productos Afectados
Todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China), con representante autorizado Lotus NL B.V. (Holanda).
Recomendaciones de la AEMPS
La AEMPS recomienda a los profesionales sanitarios y a los usuarios que no utilicen los productos afectados por la alerta, y que devuelvan los productos a los distribuidores o al fabricante. Asimismo, recomienda a los profesionales sanitarios que informen a los usuarios sobre la alerta y que les aconsejen que acudan a su médico para realizarse un nuevo test de diagnóstico.
Conclusiones
La AEMPS ha tomado las medidas necesarias para garantizar la seguridad de los usuarios y profesionales sanitarios, solicitando el cese voluntario definitivo de la comercialización del producto, así como la retirada de todos los lotes del producto del mercado español. La Agencia recomienda a los profesionales sanitarios y a los usuarios que no utilicen los productos afectados por la alerta, y que devuelvan los productos a los distribuidores o al fabricante.
Alerta de Contaminación en Test Rápido de Antígenos para Autodiagnóstico de la COVID-19
El pasado 27 de junio de 2022, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una alerta donde se informaba del cese de la comercialización y la retirada del mercado de los lotes 2022012001, 2022011301 y 2022011501 del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)/Saliva, referencia: A606201, fabricado por Anbio (Xiamen) Biotechnology Co., Ltd. (China). El motivo de la retirada fue por la contaminación de la solución de extracción por la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Investigación de la AEMPS
La AEMPS inició inmediatamente las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español.
Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia realizó ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles de ufc/ml por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria Pseudomonas aeruginosa.
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