Pfizer con su par alemán BioNTech, que descubrió el BNT162 (nombre de la vacuna contra el coronavirus), atendieron a los primeros participantes en la Facultad de Medicina Grossman de la Universidad de Nueva York (NYU) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland.
“Este estudio, que se encuentra en la Fase ½, está diseñado para determinar la seguridad, la inmunogenicidad y el nivel de dosis óptimo de cuatro vacunas candidatas de ARNm evaluadas en un único estudio continuo”, informó Pfizer en un comunicado.
Esta fase incluirá hasta 360 personas sanas, y entre los primeros sujetos inmunizados en la Etapa 1 del estudio serán adultos sanos de 18 a 55 años. Los adultos mayores de entre 65 y 85 años solo serán inmunizados luego de verificar que la vacuna proporcionada a los jóvenes evidencie un nivel de seguridad e inmunogenicidad, precisó.
Los sitios que enrolan participantes incluyen la Facultad de Medicina de la Universidad de New York y la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. El Centro Médico de la Universidad de Rochester/Salud Regional de Rochester y el Centro Médico del Hospital de Niños de Cincinnati comenzarán la inscripción de participantes en el más breve plazo.
“Con nuestro único y robusto programa de estudio clínico en marcha, el cual comenzó en Europa y ahora en EE. UU., esperamos avanzar rápidamente y en colaboración con nuestros socios en BioNTech y las autoridades reguladoras para llevar una vacuna segura y eficaz a los pacientes que más la necesitan”, dijo Albert Bourla, presidente y CEO de Pfizer.
“El corto periodo de menos de cuatro meses en el que hemos podido pasar de los estudios preclínicos a las pruebas en humanos es extraordinario y demuestra aún más nuestro compromiso de dedicar nuestros mejores recursos, desde el laboratorio hasta la fabricación y más allá, en la batalla contra el covid-19”, añadió el líder de Pfizer.
El programa de desarrollo de Pfizer y BioNTech incluye cuatro vacunas candidatas, cada una de las cuales representa una combinación diferente de formato de ARNm y antígeno objetivo.
El diseño novedoso del ensayo permite la evaluación de las distintas candidatas de ARNm simultáneamente para identificar no solo la más segura, sino también la potencialmente más eficaz, para que, de esta manera, se pueda evaluar a un mayor número de voluntarios, de una manera que facilite el intercambio de datos con las autoridades reguladoras en tiempo real.
“Es alentador que hayamos podido aprovechar más de una década de experiencia en el desarrollo de nuestras plataformas de ARNm para iniciar un ensayo clínico global en múltiples regiones para nuestro programa de vacunas en un período tan corto”, sostuvo el CEO y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
“Nos sentimos optimistas que nuestro enfoque, basado en la ciencia, de avanzar múltiples vacunas candidatas a través de pruebas preclínicas y ahora el ensayo en humanos nos permitirá identificar, potencialmente las opciones de vacunación más seguras y efectivas contra el covid-19”, finalizó la cabeza del conglomerado alemán.
Anticipando un exitoso programa de desarrollo clínico, Pfizer y BioNTech están trabajando para ampliar la producción para el suministro global.
Pfizer planea activar su extensa red de fabricación e invertir a riesgo en un esfuerzo para producir la vacuna que sea aprobada para el covid-19 lo más rápido posible en beneficio de los más necesitados en todo el mundo. La amplitud de este programa debería permitir la producción de millones de dosis de vacunas en 2020, aumentando a cientos de millones en 2021.
Tres plantas de manufactura de Pfizer en EE. UU. (Massachusetts, Michigan y Missouri) y una en Puurs, Bélgica, han sido identificadas como centros de fabricación para la producción de la vacuna covid-19, con plantas adicionales seleccionadas más tarde.
A través de sus centros de producción de ARNm existentes en Mainz e Idar-Oberstein, Alemania, BioNTech planea aumentar su capacidad de producción para proporcionar capacidades adicionales para un suministro global de la potencial vacuna.
BioNTech y Pfizer, culmina el comunicado, trabajarán conjuntamente para comercializar la vacuna en todo el mundo tras la aprobación regulatoria (excluyendo China, donde BioNTech tiene una colaboración con Fosun Pharma para BNT162, tanto para el desarrollo clínico como para la comercialización)
Estrella Digital