La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha dado a conocer los resultados de la evaluación realizada por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre el riesgo de agranulocitosis asociado al uso de metamizol (comercializado como Nolotil), destacando que los beneficios de este medicamento superan los riesgos en las indicaciones autorizadas.
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Revisión y conclusiones sobre el metamizol
La revisión, que se inició en junio de 2024 a petición de la Agencia Finlandesa de Medicamentos, fue motivada por varios casos de agranulocitosis notificados en Finlandia, lo que llevó a la solicitud de retirada del único producto que contiene metamizol en dicho país.
A pesar de estos informes, el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA ha concluido que el metamizol sigue siendo seguro y eficaz en las indicaciones aprobadas. Además, se han reforzado las medidas para mejorar la detección temprana de los síntomas de agranulocitosis, una condición grave pero poco frecuente que puede desarrollarse en algunos pacientes tras el uso de este medicamento.
Posibles riesgos en poblaciones específicas
A pesar de la evaluación positiva, el PRAC señala que no se ha podido confirmar ni descartar un mayor riesgo de agranulocitosis en personas con características étnicas o genéticas específicas, lo que sugiere que este aspecto requiere mayor investigación. La actualización de la información sobre el metamizol será incorporada a la ficha técnica dirigida a profesionales sanitarios y al prospecto para el público general, ambos accesibles a través del Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS (CIMA).
Próximos pasos
Las conclusiones del PRAC deberán ser ratificadas por el Grupo de Coordinación de la EMA (CMDh), del cual forman parte todas las agencias europeas de medicamentos. Esto garantiza una evaluación armonizada a nivel europeo y una actualización unificada de la información sobre el uso seguro del metamizol en el continente.
Con esta revisión, las autoridades refuerzan el compromiso con la seguridad de los medicamentos, asegurando que el uso del metamizol sigue siendo una opción terapéutica eficaz y segura cuando se utiliza de acuerdo con las indicaciones autorizadas.